药品质量(药品质量的重要性总结)

药品质量管理制度

想必有志开一家药品零售超市吧？对于现在的医药零售市场，竞争越来越激烈，要想在恶劣的市场环境中求得生存，必须拥有自己的核心竞争力，诸如价格、信誉、服务等。建立企业管理制度，不能一概而论，我们说任何投资，必须建立在充分的市场调查基础上，不仅是行业内部信息，同时也包括非行业内信息，比如政策、法律法规、消费水平、文化背景等等。至于医药零售店管理，其内容可以涵盖药品质量监管、服务管理、薪资管理、员工绩效考核、公关管理等等。提几个建议吧，医药超市的性质要求它必须做到全心全意为病人考虑，医药超市的性质要求它必须做到全心全意为病人考虑，药品质量监管需要有专门的人员来负责，对于经常光临的顾客也可以办理会员卡，同时，在店面，店徽，服装设计等多方面都需要精心准备，值得一提的是，在医药经营中，同样可以做出许多的创新，希望你可以多多思考，一定会有所突破的。

药品质量管理规范

药房药品质量管理制度

（1）药房药品质量主要由质量药师负责，加强麻醉药品、精神药品、毒性药品、贵重药品的管理，掌握药品的使用情况，发现问题及时处理，并向上级报告。

（2）加强药品效期管理：

a、注意药品效期，严禁过期药品售出窗口，对于到期限六个月内的药品做好登记并通知有关人员，三个月内的药品除特殊原因外原则上退库，一个月内药品原则上不得销售。

b、药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，严格执行“近期先出，易变先出”的原则，防止过期失效。

（3）严格遵守贮存条件，保管好药品。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期药品质量。。

（4）经常对药品进行检查，发现异常，应停止使用，并报告科室，确认合格后方可继续使用。

（5）做好药品卫生工作，保证药品整洁有序，每周至少进行一次大扫除。

药品质量与安全

该专业是在“药品质量检测技术”专业基础上发展的，本专业侧重于药品生产过程中的质量控制。本专业依托本地区及周边各级医药产业园和生物医药企业，区域优势显著。本专业培养具有药品质量与安全相关理论和操作技能，具有良好职业道德和职业素养，在制药行业从事药物生产原辅料、中间体、药品的品质检验、品质监控、新药研发分析、满足GMP要求的药品安全质量质量保证等工作；能有效地运用分析技术，判断与评定原料药和药品的质量与安全，生产工艺异常，及时正确指导生产，确保药品质量安全的分析检验一线技术技能型专门人才。

核心课程：安全生产知识、药事管理与法规、生产经营质量管理、现代检测技术、药物分析技术、分析检验仪器设备维护保养、原料药的品质检验、药物制剂技术、药品质量管理技术、生物制品品质检验等。

技能培训：本专业除了每年组织学生参加计算机等级、英语等级考试外，还组织学生参加药物检验工、分析工等级培训与考证，鼓励学生获得ISO质量内审员证书，使学生在毕业后与企业实现零对接。

就业岗位：本专业毕业生主要面向药品生产和经营企业，从事药品生产的原辅材料、半成品、成品及包装材料的质量控制工作；药品生产过程质量监督和安全工作；药品流通过程中的质量验收、仓贮等管理工作。亦可在医药行政管理部门、药品检验所、药品监督管理局、医疗机构从事药品质量检验、品质监控工作。也可从事食品、化妆品等行业质量检验和安全控制工作。其职业岗位群定位为：化学药品检验工、化学分析工、生化药品检验工、药剂师、药品销售员、药品保管员、药品生产技术管理岗位人员、药品研发助理、产品质量检验与管理员等。

药品质量与安全能考什么证

药学专业提升自我可以考的资格证有药学职称考试、医药商品购销员证、中药调剂员证和营养师资格证等。

药学专业是培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才的学科。药学类专业主要有四个：药学、药物制剂、中药学、制药工程。药学专业对从业人员的要求是非常专业且高的。想要从事药学专业的人员需掌握以下技能：

1.药学学生应该具备使用各种大型仪器设备的能力，掌握正确的生产工艺、科学投料配料、生产各环节的质量控制，分析和解决生产中出现的质量问题，提出解决方法。

2.在药品经营企业，药学学生应该能正确指导消费者合理用药，向购药者提供科学、合理、客观、可靠的咨询服务。

3.了解中、西药在储存保管过程中的变化规律，正确对药品进行储存、保管、养护，正确处理变质药品。

4.知法、懂法，学会用法律规范自己的行为，使自己的工作和做出的各项决策符合法律规定。

5.要有继续学习的能力和不断获取新知识的能力。

因此想要从事药学专业的人员需要不断的提升自我，增强自己的专业知识能力。药学专业的提升自我，可报名参加全国统一执业药师考试或药学职称考试（即初级药士、初级药师、中级主管药师考试）。有些地方可以参加省（市）级组织的地方承认的专业技术资格考试。

药学职称考试：

(—)适用人员范围:经国家或有关部门批准的医疗卫生机构内，从事药学专业工作的人员。

(二)专业及级别范围:药学专业分为初级资格(含士级、师级)、中级资格。

(三)考试科目设置:初、中级卫生专业技术资格考试设置“基础知识”、“相关专业知识”、“专业知识”、“专业实践能力”等4个科目。

(四）凡专业技术职务试行条例中规定专业技术人员需具备一定外语水平的，在晋升专业技术职务时应参加相应级别的职称外语统—考试。从2002年开始，在全国范围内推行专业技术人员计算机应用能力考试，并将考试成绩作为评聘专业技术职务的条件之一。

医药商品购销员证：

初级（五级）

具备以下条件之一者

(1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

(2）从事本职业学徒期满。

(3）连续从事本职业2年以上。

中级（四级)

具备以下条件之一者

(1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

(2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。

(3）连续从事本职业工作7年以上。

(4）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学专业毕业证书。

高级（三级)

具备以下条件之一者

(1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

(2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。

(3）取得高级技工学校或经劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校药学专业毕业证书

中药调剂员证

中药调剂员证书分为:初级、中级、高级三个等级，由中国职业技能鉴定中心统一签发，全国通用，高于一般上岗证的发证机关。

1、初级（符合下列条件之一)

（1）有志于医药行业者

（2）有相关工作经验，

2、中级（符合下列条件之一）:

（1）取得医药类专业中专学历或专科、本科在校生;

（2）取得本职业初级资格证书后，工作满一年;

（3）连续从事本职业工作7年以上（单位出具工作证明）

3、高级（符合下列条件之—）:

（1）取得医药类专业大专学历，从事本工作满3年;

（2）取得医药类专业本科学历，从事本工作满1年;

（3）取得本职业中级资格证书后，从事本工作满2年;

（4）连续从事本职业工作满10年，（单位出具工作证明）。

药品质量检验工作的基本程序是什么

药品GMP认证工作程序1、职责与权限

1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4、现场检查

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告.

药品GMP认证

一、关于药品GMP认证：

《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》

二、GMP认证所需资料：

1．药品GMP认证申请书（一式四份）；

2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品GMP认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.国家药品监督管理局安全监管司

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